在生物药物快速发展的今天，抗体药物已成为肿瘤、自身免疫疾病及感染性疾病治疗领域的核心支柱。然而，从候选抗体筛选到最终成药的过程中，研发周期长、失败率高仍然是行业普遍面临的挑战。在这一背景下，抗体表征逐渐从辅助分析手段，演变为贯穿研发全流程的关键技术节点。

一、为什么需要专业表征平台？

抗体研发流程中，表征通常分散在多个实验室，采用不同技术手段，导致以下问题：

• 数据碎片化，难以整合
• 灵敏度与分辨率不足
• 周期长，效率低
• 质量风险不可控

因此，构建一个集成化、标准化、高灵敏度的抗体表征平台，已成为提升研发效率的关键。

二、专业抗体表征平台的核心技术构成

一个先进的抗体表征平台通常整合多种前沿分析技术，其中质谱技术处于核心地位。

1、高分辨质谱（HRMS）

高分辨率质谱（如Orbitrap、TOF）能够实现：

• 精确分子量测定（误差 < 5 ppm）
• 翻译后修饰（PTMs）精准定位
• 多肽层级结构解析（Peptide Mapping）

在抗体开发中，HRMS是确认序列一致性与质量属性的金标准。

2、肽图分析

通过酶切抗体并进行LC-MS/MS分析，可实现：

• 全序列覆盖验证
• 修饰位点识别（如糖基化、氧化）
• 批次间一致性评估

该技术是抗体质量控制和工艺开发中的核心工具。

3、糖基化分析

抗体的Fc区糖基化直接影响其：

• ADCC（抗体依赖细胞毒作用）
• CDC（补体依赖细胞毒作用）
• 半衰期与免疫原性

专业平台可通过LC-MS、HILIC、MALDI等手段，实现定性+定量的糖型分析。

4、高级结构分析

常用技术包括：

• 圆二色谱（CD）
• 氢氘交换质谱（HDX-MS）
• 差示扫描量热（DSC）

这些方法可评估抗体构象稳定性及结构变化，对生物类似药尤为关键。

5、聚集体与杂质检测

• SEC（尺寸排阻色谱）
• CE-SDS（毛细管电泳）
• AUC（分析超速离心）

用于识别和定量抗体聚集体及降解产物，保障制剂安全性。

三、抗体表征平台如何加速药物研发？

1、提前识别关键质量属性（CQAs）

通过系统表征，可在早期阶段识别影响疗效与安全性的关键因素，从而优化候选抗体筛选，降低后期失败风险。

2、支持工艺开发与优化

抗体表征数据可用于指导表达系统选择（CHO、HEK293等）、优化纯化流程、控制批次一致性，实现从“经验驱动”向“数据驱动”的转变。

3、加速IND申报进程

监管机构（如FDA、EMA）对抗体药物的CMC数据要求日益严格。系统化表征平台能够提供完整、可追溯的数据包、满足ICH Q6B等指导原则，显著缩短申报周期。

4、提升生物类似药开发效率

在生物类似药开发中，相似性评价是核心挑战。专业表征平台可以：

• 精准对比原研药与候选药的结构差异
• 识别潜在免疫原性风险
• 支持无临床或简化临床策略

5、支持抗体工程与优化

通过结构与功能关联分析（Structure-Function Relationship），可实现抗体亲和力优化、Fc功能调控、稳定性提升，从而加速新一代抗体药物（如双抗、ADC）的开发。

百泰派克生物科技依托先进的质谱平台与多组学技术优势，构建了覆盖抗体全生命周期的表征体系，具体包括：

• 高分辨率LC-MS/MS抗体序列与修饰分析
• 全面糖基化谱解析（N/O-糖）
• 抗体高级结构（HOS）研究（HDX-MS等）
• 聚集体与杂质精准检测
• 定制化生物类似药相似性分析方案

通过标准化流程与严格质量控制，百泰派克生物科技能够为客户提供高重复性、高灵敏度、符合国际监管要求的数据支持。

抗体药物研发已从筛选驱动转向数据驱动，而抗体表征平台正是这一转变的核心支点。通过整合高分辨质谱、多维结构分析及功能评估技术，专业表征平台不仅提升研发效率，更从根本上降低开发风险。对于致力于创新抗体药物或生物类似药开发的科研团队而言，构建或借助高水平抗体表征能力，已不再是可选项，而是必选项。在这一进程中，百泰派克生物科技将持续以先进技术与专业服务，为全球客户提供强有力的科研支持，助力抗体药物研发迈向更高水平。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

4.七大质量控制检测平台，满足您一站式服务需求；

5.服务3000+企业，10000+客户的选择；

6.致力于为您提供优质的生物质谱分析服务!

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